細(xì)胞**療法被列為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，目前歸屬衛(wèi)計(jì)委管理，而非管理。不過(guò)在領(lǐng)域里，體外診斷試劑也一直被詬病有著細(xì)胞**療法一樣的問(wèn)題，很多沒(méi)注冊(cè)就生產(chǎn)、銷(xiāo)售，打著研究的名義投入臨床診斷。
去年，CFDA及各地曾掀起行業(yè)整肅行動(dòng)，在安徽、貴州、廣東、江西等省，責(zé)令整改的企業(yè)及醫(yī)療達(dá)到數(shù)千家。僅安徽就有18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查。
今年，*新獲悉，福建已經(jīng)在全省范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管。這也是今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)頭個(gè)大整治的省份。(在福建之前，一些地方也有針對(duì)體外診斷試劑的項(xiàng)檢查，但都只是縣市層面的，影響面小。)
4月22日，福建省下發(fā)了《福建省食品藥品監(jiān)督管理關(guān)于加強(qiáng)體外診斷試劑等監(jiān)管工作的通知》(閩食械函〔2016〕146號(hào))。
在通知中，福建省要求各區(qū)市加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用的監(jiān)管，特別是針對(duì)目前存在問(wèn)題比較突出的“未經(jīng)注冊(cè)的**化學(xué)類(lèi)體外診斷試劑”，和“未經(jīng)注冊(cè)打著‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號(hào)而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑”，檢查，強(qiáng)化監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題要及時(shí)依法查處。
除了無(wú)產(chǎn)銷(xiāo)使用使用，福建省的另一檢查是“體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸、貯存管理”，重中之重則放在經(jīng)營(yíng)企業(yè)上，自4月25日至6月10日展開(kāi)項(xiàng)督查。
福建省的通知還提到，相關(guān)監(jiān)管工作是按照CFDA的有關(guān)部署和要求進(jìn)行的，以，這其實(shí)會(huì)成為一場(chǎng)“行動(dòng)”?
以下為福建省4月22日下發(fā)的通知全文
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管
為切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)注冊(cè)行為，強(qiáng)化冷鏈運(yùn)輸、貯存管理，保障公眾使用、有效，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，按照總的有關(guān)部署和要求，現(xiàn)就加強(qiáng)體外診斷試劑等監(jiān)管的有關(guān)工作通知如下。
一、加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管
(一)加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
生產(chǎn)企業(yè)要遵守《注冊(cè)管理辦法》和《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)體外診斷試劑，不得未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)。
(二)加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管
經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)體外診斷試劑。
(三)加強(qiáng)體外診斷試劑使用監(jiān)管
使用要遵守《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)、使用無(wú)注冊(cè)體外診斷試劑。
未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的無(wú)注冊(cè)體外診斷試劑無(wú)法保產(chǎn)品質(zhì)量，更無(wú)法保臨床使用的性、有效性。
要特別針對(duì)目前體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和臨床使用各環(huán)節(jié)中存在問(wèn)題比較突出的未經(jīng)注冊(cè)的**化學(xué)類(lèi)體外診斷試劑和未經(jīng)注冊(cè)打著“僅供研究、不用于臨床診斷”旗號(hào)而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑，檢查，強(qiáng)化監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題要及時(shí)依法查處。