一、總體情況分析

截至2015年6月10日，今年上半年CFDA總共發(fā)布了17批次批件發(fā)布通知，其中批件2207個(gè)品種；國產(chǎn)批件1067個(gè)品種；變更批件2307個(gè)品種，糾錯(cuò)批件286個(gè)品種。出口共發(fā)布了23批次，出口批件1260個(gè)品種。

二、批件

在2207個(gè)批件中，**注冊(cè)批件1126個(gè)品種，其中**注冊(cè)普通器械952個(gè)品種，**注冊(cè)診斷試劑113個(gè)品種；延續(xù)（換）注冊(cè)批件1081個(gè)品種，其中延續(xù)注冊(cè)普通器械782個(gè)品種，延續(xù)注冊(cè)診斷試劑236個(gè)品種。

數(shù)據(jù)顯示，批件**注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)基本上各占50%的比例；診斷試劑比例偏低，約為15%。

三、國產(chǎn)批件

在1067個(gè)國產(chǎn)批件中，其中**注冊(cè)385個(gè)品種，其中**注冊(cè)普通器械146個(gè)品種，**注冊(cè)診斷試劑239個(gè)品種；延續(xù)注冊(cè)（換）682個(gè)品種，其中延續(xù)注冊(cè)普通器械484個(gè)品種，延續(xù)注冊(cè)診斷試劑198個(gè)品種。

數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)批件**注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)比例約為35%和65%；其中診斷試劑比例較高，約為40%。

四、總結(jié)

數(shù)據(jù)顯示，截止2015年上半年，依然占據(jù)地位，在新的注冊(cè)法規(guī)體系下，變更批件數(shù)量顯著增多。國產(chǎn)新品種數(shù)量不多，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)能力不足，并且國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展依然是在體外診斷試劑方向。

來源：CFDA