項(xiàng)目

結(jié)　果

嚴(yán)重缺陷

一般缺陷

0

≤10%

現(xiàn)場(chǎng)檢查

0

10-30%

限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤2

≤10%

≤2

＞10%

不現(xiàn)場(chǎng)檢查

＞2

0

≥30%

1

*00401

企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的范圍內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為.

2

*12301

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

3

*12401

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

4

12501

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保質(zhì)量管理和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

5

*12601

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理或者配備質(zhì)量管理人員履行相應(yīng)職責(zé)。

6

12602

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

7

12603

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

8

12604

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨及其銷售人員資格明的審核。

9

12605

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)采購藥品合法性的審核。

10

12606

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

11

12607

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

12

12608

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

13

12609

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。

14

12610

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

15

12611

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品**反應(yīng)的報(bào)告。

16

12612

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

17

12613

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

18

12614

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

19

12615

質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

20

*12701

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

21

12801

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

22

*12802

企業(yè)經(jīng)營**藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)**審核，指導(dǎo)合理用藥。

23

*12901

企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有中藥學(xué)中以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)業(yè)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。

24

12902

驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)業(yè)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。

25

12903

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理規(guī)定的條件。

26

12904

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

27

13001

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。

28

13101

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

29

*13201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、有門管理要求的藥品、冷藏、冷凍藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí)。

30

13301

在營業(yè)場(chǎng)內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

31

13401

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品**的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。

32

13501

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和的行為。

33

*13601

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑等，并對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂，并建立記錄。

34

13701

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

35

*13801

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨和采購品種的審核；**藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的管理；記錄和憑的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥材、中藥飲片**審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品**反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等。

36

*13901

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及**審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

37

*14001

質(zhì)量管理人員、**審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他兼職。

38

*14101

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、銷售；**審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥材、中藥飲片**審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場(chǎng)藥品陳列及檢查；營業(yè)場(chǎng)冷藏、冷凍藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

39

14201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

40

*14301

記錄及相關(guān)憑應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑按相關(guān)規(guī)定保存。

41

14401

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、和可追溯。

42

14501

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以、可靠方式定期備份。

43

*14601

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。營業(yè)場(chǎng)的面積應(yīng)不小于各市州規(guī)定的*低營業(yè)面積。

44

14602

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

45

14701

營業(yè)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

46

14801

營業(yè)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)配備貨架和柜臺(tái)及監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

47

14802

經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和**調(diào)配的設(shè)備

48

*14803

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，有用冷藏、冷凍設(shè)備

49

*14804

經(jīng)營**類精神藥品、毒性中藥品種和***的，有符合規(guī)定的用存放設(shè)備

50

14805

藥品拆零銷售需的調(diào)配工具、包裝用品

51

14901

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

52

15001

企業(yè)設(shè)置藥品庫房的，應(yīng)做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的防護(hù)、防盜等措施。

53

15101

庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收用場(chǎng)；不合格藥品用存放場(chǎng)；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用設(shè)備等。

54

*15201

經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

55

15401

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

56

*15501

企業(yè)采購藥品應(yīng)符合以下要求：確定供貨的合法資格；確定購入藥品的合法性；核實(shí)供貨銷售人員的合法資格；與供貨簽訂質(zhì)量保協(xié)議。

57

*15502

連鎖門店采購的藥品應(yīng)由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。門店在接受統(tǒng)一配送藥品時(shí)，可以簡(jiǎn)化采購程序。

58

15503

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地考察，對(duì)供貨質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

59

*15504

企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、《藥品生產(chǎn)》或《藥品經(jīng)營》復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；6、《稅務(wù)登記》和《代碼》復(fù)印件。

60

*15505

企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨公章原印章的藥品生產(chǎn)或者批準(zhǔn)明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。上述資料應(yīng)及時(shí)歸入藥品質(zhì)量檔案。

61

*15506

企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有記錄；索取加蓋供貨公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。

62

15507

企業(yè)應(yīng)與供貨簽訂質(zhì)量保協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨應(yīng)按照規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保及責(zé)任；質(zhì)量保協(xié)議的有效期限。

63

15508

企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨發(fā)票用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

64

15509

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

65

*15510

企業(yè)采購特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

66

15511

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

67

*15601

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

68

*15701

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

69

15801

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

70

15901

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保其合法性和有效性。

71

*16001

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

72

*16101

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理或質(zhì)量管理人員處理。

73

16102

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理報(bào)告。

74

*16201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)的溫度符合常溫要求，并作好記錄。

75

16301

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

76

*16401

藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

77

16402

藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。

78

*16403

**藥、非**藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有**藥、非**藥用標(biāo)識(shí)。

79

*16404

**藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.

80

16405

外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。

81

16406

拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零柜或者區(qū)。

82

*16407

**類精神藥品、毒性中藥品種和***不得陳列。

83

*16408

冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保存放溫度符合要求。

84

16409

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

85

*16410

經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目。

86

16501

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。

87

*16502

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

88

16601

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

89

16701

企業(yè)設(shè)置庫房的，在庫藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求。

90

16801

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)等。

91

16901

營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

92

*17001

**經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對(duì)**列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的**，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配**后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。

93

*17002

**審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在**上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存**或者其復(fù)印件。

94

17003

銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

95

17004

銷售中藥材、中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

96

*17101

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑，并做好銷售記錄。

97

17201

企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行門的培訓(xùn)。

98

17202

拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

99

17203

企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

100

17204

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

101

17205

企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)提供銷藥品的說明書原件或者復(fù)印件。

102

17206

拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。

103

*17301

銷售特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

104

17401

藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

105

*17501

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

106

17601

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

107

17701

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

108

17801

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)公布藥品監(jiān)督管理的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

109

17901

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)藥品**反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品**反應(yīng)信息。

110

*18001

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理報(bào)告。

111

*18101

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。